Annex 1 – Einsatz von RABS und Isolatoren
Welches Barrieresystem ist das richtige? Wie gehe ich mit dem System um (Ein- Ausschleusen)? Wo sind die Grenzen des Systems?
CP-CLASH – Aufräumen im Paragraphendschungel
Welche Chancen bietet uns der Annex 1? Wie können wir mit der neuen PQS die Dokumente reduzieren? Was bringt eine Reduktion der Dokumente?
CP-CLASH: Annex 1 in der technischen Realisierung
Vor dem knisternden Kamin im behaglichen Kaminzimmer setzen Wolfgang und Ruven ihre Diskussion über die technischen Aspekte des Annex 1 fort. In dieser Episode von CP-CLASH beleuchten sie, wie die Vorgaben praktisch umgesetzt werden können: Welche Zertifikate sind unerlässlich und welche könnten überflüssig sein? Das Duo diskutiert, ob und welche Zertifizierungen wirklich notwendig sind, um […]
Lichtet der Annex 1 den Paragraphenwald?
In der Eröffnungsfolge von CP-Clash wagen sich Wolfgang und Ruven tief in den dichten „Paragraphenwald“ der regulatorischen Anforderungen. Sie debattieren intensiv über die durch den Annex 1 eingeführten Neuerungen und deren potenzielle Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie: Kann der Annex 1 wirklich helfen, die bestehenden Prozesse in der Qualitätssicherung zu straffen? Wolfgang und Ruven untersuchen, […]