Risikominimierung in der kalten WFI-Erzeugung
Seit 2017 ist die kalte WFI-Herstellung in Europa zugelassen. EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH hat einige Anlagen (Erzeugung, Lagerung und Verteilung) dieser Art im In- und Ausland erfolgreich in Betrieb genommen. Hierbei wurde stets großer Wert auf die genaue Einhaltung der EMEA-Vorgaben und ein risikominimierendes Design und einen sicheren Herstellungsprozess gelegt, so dass die ökonomische und prozesssichere […]
Beschleunigen Sie die digitale Reife der Biowissenschaften
Software und fundierte Expertise im Bereich Life Sciences werden transformative Veränderungen für Life-Science-Hersteller anstoßen AUSTIN, Texas (12. Januar 2023) – Der globale Software- und Engineering-Führer Emerson hat eine Kooperationsvereinbarung mit ZAETHER, einem digitalen Berater und Ergebnisanbieter für Unternehmenstransformationen, unterzeichnet, um umfassende Software-, Beratungs- und Supportlösungen bereitzustellen, die Führungskräften im Bereich Life Science bei der Umsetzung […]
Reinraum Monitoring: Reports für einzelne Chargen
Chargen-Reporting eröffnet eine Vielzahl an neuen Möglichkeiten. Reports für einzelne Chargen lassen sich so komfortabel erstellen und automatisieren. Mit dem neuen Software-Modul Chargenreport der BRIEM Monitoring-Software lassen sich Reports für einzelne Chargen komfortabel erstellen und automatisieren. Damit lassen sichkomplexe Prozess noch weiter optimieren, dokumentieren und zusätzlich ermöglicht es den Zugriff auf kundenspezifische Informationen zu jeder […]
Reinraum Display – Alles im Blick, alles unter Kontrolle
Ein Grafikdisplay bietet im Reinraum hohe Flexibilität für Planer und Nutzer. Der Betreiber hat stets die volle Kontrolle und kann bei Bedarf umgehend reagieren.Um in Reinräumen Rezepturen, Defekturen, Protokolllösungen oder individuelle Injektionen mit der erforderlichen Qualität unter sterilen Bedingungen abzufüllen, müssen Pharma-Produzenten verschiedene Parameter kontinuierlich überwachen und dokumentieren. Die kleinste Veränderung kann schon zum Ausschuss […]
Patentiertes Beladesystem für Gefriertrockner
Biopharmazeutische Arzneimittel wie mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 unterscheiden sich von klassischen Pharmazeutika nicht nur in den Produktionsverfahren. Sie sind auch äußerst empfindlich und in flüssiger Form nur sehr kurze Zeit haltbar. Oft bietet die Gefriertrocknung die einzige Möglichkeit, diese Wirkstoffe länger als ein paar Tage zu konservieren. Doch gerade die Schnittstellen zwischen Abfüllung und Gefriertrocknung stellen […]
Reinraum Display – Alles im Blick, alles unter Kontrolle
Ein Grafikdisplay bietet im Reinraum hohe Flexibilität für Planer und Nutzer. Der Betreiber hat stets die volle Kontrolle und kann bei Bedarf umgehend reagieren. Um in Reinräumen Rezepturen, Defekturen, Protokolllösungen oder individuelle Injektionen mit der erforderlichen Qualität unter sterilen Bedingungen abzufüllen, müssen Pharma-Produzenten verschiedene Parameter kontinuierlich überwachen und dokumentieren. Die kleinste Veränderung kann schon zum […]
Implementierung von Standardlösungen
Implementierung von Standardlösungen bei gleichbleibender Flexibilität Emerson Experten arbeiten mit OEMs und Endnutzern zusammen, um standardisierte DeltaV Lösungen bereitzustellen und somit die Auswirkungen zusätzlicher Entwicklungskosten zu minimieren. Mit branchenführenden Technologien, wie z. B. Smart Commissioning, CHARMs und dem PK Controller, können OEMs problemlos späte Anpassungen vornehmen, um den spezifischen Anforderungen der Endnutzer gerecht zu werden. […]
Sailer: FDA-konformer Wägetisch komplett aus Edelstahl
Präzises Arbeiten steht in der Pharma-Produktion an erster Stelle – dazu gehört auch das hoch genaue Abwiegen kleinster Produkt- oder Wirkstoffmengen. Wo exakte Messergebnisse notwendig sind, kommen Wägetische oder Antivibrationstische zum Einsatz. Diese Tische sind so konzipiert, dass sie durch ihr enormes Eigengewicht und die konstruktive Stabilität und Entkopplung Vibrationen z.B. durch Bewegungen im Umfeld […]
Labor 2020 – Keine Utopie sondern Realität
Um in Zukunft weiter große Flexibilität für besondere Prozessanforderungen und maßgeschneiderte Lösungen anbieten zu können, wurde eine 4.500m² große Aufstockung mit Laboratorien (Chromatographie, Analytik und BSL-1) und den dazugehörigen Technikbereichen realisiert. „Von Anfang an ist eine intensive Abstimmung mit dem Labornutzer erforderlich. Die Abläufe sind zu klären“, informiert Christian Lorenz. Die Lorenz Consult hat bei […]
STEIGENDE GMP-ANFORDERUNGEN AN PROZESS- UND TECH-TRANSFER
STEIGENDE ANFORDERUNGEN AN DEN PROZESS- UND TECH-TRANSFER NACH GMP, SOWIE DER STARKE EINFLUSS AUF DIE PROZESSVALIDIERUNG Ein Prozess- bzw. Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte oder wenn ein Produkt, welches bislang im Versuchsmaßstab hergestellt wurde, nun im größeren Maßstab für den Markt produziert […]