Filtergängige Bakterien in der aseptischen Herstellung
In der Fachzeitschrift cleanroom & processes (Ausgabe 4/2025) wurde eine Publikation von Julia Homer (Labor LS) und Dr. Frank Mertens veröffentlicht, die ein häufig unterschätztes Risiko in der aseptischen Herstellung beleuchtet: filtergängige Mikroorganismen. Selbst intakte und validierte Sterilfilter können unter bestimmten Bedingungen mikrobiologische Durchgänge zulassen. Solche sogenannten filtergängigen Bakterien stellen die weit verbreitete Annahme infrage, […]
USP : Unterstützung beim Bioburden Monitoring
Mit unseren etablierten Laborleistungen im Bereich mikrobiologischer Prüfungen unterstützen wir Pharma- und Biotechunternehmen bereits heute bei der Umsetzung moderner Bioburden-Strategien – auch im Hinblick auf neue regulatorische Anforderungen. Zum 1. Dezember 2025 führt die USP erstmals spezifische Vorgaben zum Thema Bioburden ein. Diese werden in den neuen Kapiteln <1119> „Bioburden Monitoring“ und <1119.1> „Bioburden Test“ […]
Partikelzähler AeroTrak Plus A100-11 von TSI
Der Neue TSI Laser Partikelzähler für die Reinraumzertifizierung und Prozessüberwachung – AeroTrak Plus A100-11 für präzise Messungen von Partikeln bis zu 0,1µm! Der neue tragbaren AeroTrak+ Luftpartikelzähler A100-11 ist für die Reinraumzertifizierung, Prozessüberwachung sowie Gas- und Filtertests in allen Branchen geeignet. Mit dem neuen A100-11 können bis zu 8 Partikelgrößen gleichzeitig gemessen werden, dabei sind […]
Dichtungsprobleme bei Membranventilen in der Biotechnologie
Ursachen, Risiken und konstruktive Lösungsansätze zur Kompensation des Druckverformungsrests bei Elastomer-Membranen Dichtsysteme unter hygienischen Betriebsbedingungen Membranventile sind ein zentrales Funktionselement in biotechnologischen Produktionsanlagen und spielen eine wesentliche Rolle für die sichere Trennung und Steuerung hygienischer Prozesse. Ihre Dichtfunktion ist dabei entscheidend für die Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. Vor diesem Hintergrund rücken Dichtsysteme zunehmend in den Fokus, […]
Siemens-Studie setzt neue Standards für Life-Science-Labore
• Weltweit erster unabhängiger Vergleichstest von Laborlüftungssystemen unter realen Belastungsbedingungen liefert bahnbrechende Erkenntnisse • Ergebnisse lassen sich direkt auf Planung, Optimierung und Betrieb von Laboren weltweit anwenden • Siemens entwickelt Smart Lab Ecosystem weiter, um die Labore der Zukunft sicherer, anpassungsfähiger und nachhaltiger zu machen Siemens hat die Ergebnisse einer umfassenden unabhängigen Studie zur Laborlüftung […]
GAMP 5 – Compliance für pharmazeutische Reinigungsanlagen
Die Validierung automatisierter Anlagen ist in der pharmazeutischen Produktion unverzichtbar – gleichzeitig jedoch oft zeit- und kostenintensiv. Unser aktuelles White Paper zeigt, wie der Getinge Software Validation Process eine strukturierte, GAMP-5-konforme Grundlage schafft, um den Validierungsaufwand signifikant zu reduzieren und Projekte schneller zur Produktionsreife zu führen. Erfahren Sie, wie durch einen vorvalidierten Software-Standard, den gezielten […]
Kompaktes Reinigungsgerät, große Wirkung: der GEW 888 neo
Der GEW 888 neo von Getinge wurde speziell für Reinraumanwendungen entwickelt, bei denen ein minimaler Platzbedarf, die konsequente Einhaltung regulatorischer Anforderungen und maximale Leistung Hand in Hand gehen müssen. Mit seiner kompakten Bauweise und modernsten Funktionen setzt er einen neuen Maßstab für Reinigungseffizienz in der Biopharma. Mehr erfahren ->
Sichere Sterilisation von ATF-Geräten
ATF-Geräte müssen besonders sorgfältig sterilisiert werden, um die Integrität der Membranen zu schützen und eine stabile Systemleistung sicherzustellen. Ein validiertes Dampfsterilisationsprotokoll hilft, mechanische Belastungen zu reduzieren und gleichzeitig Sterilität sowie cGMP-Compliance zu gewährleisten. Sterilisation von ATF-Geräten
Sterilisation vorgefüllter Spritzen – ohne Qualitätsverlust
Vorgefüllte Spritzen bieten Sicherheit und Komfort – ihre Sterilität zu gewährleisten, ohne die Behälterintegrität zu beeinträchtigen, ist jedoch anspruchsvoll. Eine validierte Dampf-Luft-Sterilisation mit kontrolliertem Gegendruck bietet eine robuste Lösung für regulatorische Sicherheit und Produktqualität. Anwendungsbericht herunterladen
Verwendung der WinCC Unified Software
Steigerung der Reinraumeffizienz durch einheitliche Steuerung Im Bereich der pharmazeutischen Produktion sind schlanke Prozesse und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen von größter Bedeutung. Die Integration von Siemens SIMATIC WinCC Unified Panels in die cGMP-Reinigungsanlagen und -Sterilisatoren von Getinge bietet eine einheitliche HMI-Plattform, die Reinigungs- und Sterilisationsprozesse vereinfacht. Diese Zusammenarbeit ermöglicht: Vereinfachte Beschaffung und Validierung: Reduzierung des […]