Beschreibung
Isolatorenhandschuhe sind ein wichtiger Bestandteil der Barriere – ihre Anzahl und ihr Management sollten jedoch zum Prozess passen. Der Vortrag behandelt das Handschuhmanagement im Kontext des Annex 1 und der Contamination Control Strategy (CCS). Im Mittelpunkt stehen die risikobasierte Festlegung der benötigten Handschuhports, deren Einbindung in die CCS sowie die Frage, wann eine Reduzierung sinnvoll geprüft werden kann, ohne Prozessschutz zu gefährden.

Was lernen die Teilnehmenden?
Die Teilnehmenden erhalten Ansatzpunkte, um die Anzahl und Anordnung der Isolatorenhandschuhe kritisch zu bewerten, Risiken und betriebliche Anforderungen abzuwägen und ihre Entscheidungen nachvollziehbar in der CCS zu begründen. Warum ein Handschuhmanagement für die Einhaltung der Barriereintegrität entscheident sein kann.

Zielgruppe
Der Vortrag richtet sich an Fachkräfte aus aseptischer Herstellung, Qualitätssicherung, Mikrobiologie, Technik und Validierung sowie an Personen, die für Isolatoren oder die Contamination Control Strategy verantwortlich sind.

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse zu aseptischen Prozessen und Isolatortechnik sind hilfreich. Eine vertiefte Kenntnis des Annex 1 ist nicht erforderlich.